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          一文為大家介紹藥物標準品的定價標準
        2. 發布日期:2021-08-20      瀏覽次數:242
          •   藥物雜質主要來源是有兩個,一是生產過程中引入的雜質,是在合成過程中生成的雜質,因為原料不純或者反應未完全,在精制的時候未能完全除去的雜質,包括起始物料、中間體、異構體,金屬雜質等等;二是貯藏過程中生成的雜質,藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后,可能發生水解、氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發霉等等。
              今天要與大家分析下藥物標準品的定價標準:
              1、原料藥價格
              雜質合成或研發的過程中所需的原料藥價格不一,有些原料藥相對便宜,那么其價格會相對便宜。而有些原料藥價格較貴,那么制成的標準品自然也會比較貴。
              2、難易程度
              每一個標準品的研發難易程度、化學反應的步驟多少,都是不一樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。
              3、藥物純度
              藥物純度是檢驗其優劣的標準之一,一般而言,為了評價自研產品的質量好壞,藥物純度應該是明確的,藥物純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發時,純度越高價格也會有所提高。
              4、儀器設備
              藥物研發合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對于物料、設備儀器的損耗會計入其價格。
              5、人力成本
              研發雜質的臨床開發,是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等,這些也是影響其價格的因素之一。
              6、進口/國產
              購買本標準品在國產和進口對比上,同樣的產品,在價格上,肯定是進口產品要貴一些。
              希望上述內容能夠幫助大家更好的了解本標準品。
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